Безопасность ковидных вакцин [Борис Константинович Романов] (fb2) читать постранично, страница - 2

регистрационного удостоверения (ДРУ) или организации разработчика. Это они решают, что показать регуляторам и потребителям.

Не может быть никакой самодеятельности, все должно быть валидировано и унифицировано. Иначе мы будем оценивать неизвестно что и неизвестно как.

В любом случае, если препарат применялся в соответствии с инструкцией, то юридическая (вплоть до уголовной), материальная и репутационная ответственность за проблемы с безопасностью лежит на ДРУ препарата. А внутри этой организации ДРУ – на генеральном директоре и уполномоченном лице по фармаконадзору, которые несут персональную ответственность за проблемы с безопасностью и на уполномоченном по качеству (если проблема – в качестве). Ошибки, незнание – могут обходиться им и пациентам очень дорого.

Существуют базовые различия терминологии фармаконадзора для вакцин по сравнению со всеми остальными готовыми лекарственными средствами (ГЛС).

Обратите внимание – в отношении фармаконадзора вакцин используется другая терминология и отличающийся понятийный аппарат фармаконадзора. Не такой, как для ГЛС. Это представляет сложность даже для тех, кто имеет личный опыт вдумчивого кодирования по MedDRA при оформлении извещений о случаях побочного действия.

Неправильно использовать для вакцин обычный фармаконадзорный термин Нежелательное явление (НЯ). Специалисты по безопасности вакцин так не говорят. Следует применять термин Побочное проявление после иммунизации (ПППИ).

Также не следует использовать в отношении вакцин фармаконадзорный термин Нежелательная реакция (НР). Вместо него следует применять два других термина:

1) Несерьезная нежелательная реакция (ННР) – непродолжительное и не тяжелое ПППИ, описание которого включено в Инструкцию по медицинскому применению;

2. Поствакцинальное осложнение (ПВО) – это то, что выходит за рамки ожидаемого и допустимого по степени выраженности или по своей продолжительности.

То, что нельзя отнести ни к ННР ни к ПВО – обозначают термином Пост-инъекционные осложнения (ПИО), которые возникают не в связи с действием самой вакциной, а в связи с техническими манипуляциями при вакцинации, при ее инъекционном введении.

Также не следует использовать устаревший термин Нежелательная побочная реакция (НПР). Это термин – уродливая химера: из НР и Побочного действия. Он не должен использоваться. В нем смешано побочное действие препарата и реакцию организма на это действие.

Не следует использовать термин Нежелательная лекарственная реакция (НЛР). Это непрофессионально. Это неточный, сокращенный, прямой и бездумный перевод распространенного англоязычного термина Adverse Drug Reaction. НЛР – звучит не по-русски. Есть побочное действие лекарственных средств и есть реакция организма на это побочное действие, которая может быть нежелательной (не обязательно).

То есть, правильно, полностью, надо говорить так – Нежелательная реакция на лекарственный препарат. Или сокращенно – Нежелательная реакция (НР). Но не для вакцин, и не НЛР или НПР.

Общим и для вакцин и для ГЛС является использование термина Непредвиденный. Но только в сочетании с правильно используемыми соответствующими обозначениями побочного действия для соответствующих лекарственных средств.

Непредвиденные состояния – это состояния, не описанные в Инструкции по медицинскому применению (ИМП) препарата или в документации его клинического исследования (Протокол исследования и Брошюра исследователя).

Существует также своя специфика в оценке степени достоверности причинно-следственной связи между вакцинацией и возникновением побочного действия. Для ГЛС существуют общие, хорошо известные подходы к оценке этой степени – это шкала Наранжо и шкала ВОЗ. Но в отношении любых вакцин – их использование сразу выявляет непрофессиональность. В этих случаях во всем мире используется руководство ВОЗ, в котором эта оценка проводится именно для вакцин и она там более дифференцирована, разбита на несколько подуровней, обозначаемых латинскими цифрами.

В России в качестве Методических рекомендаций по выявлению, расследованию и профилактике ПППИ, утвержденных Минздравом России в 2019 года (соавтором которых я являюсь) – используется перевод на русский язык первой редакции ВОЗовского руководства.

Но сейчас во всем мире, не только в странах с развитыми регуляторными системами (ICH-зона), но и в профессиональной среде в России – используется уже вторая версия этих ВОЗовского документа, исправленная и дополненная.

Более того, для некоторых особых ситуаций, например, для оценки тромбоза с тромбоцитопенией после вакцинации от ковида – во всем мире используются еще более специализированные ВОЗовские и другие руководства, которые заточены именно на такие ситуации.

Часть 4. Специфика оценки вакцин

Важная проблема оценки безопасности вакцин – это плохая приспособленность для вакцин классификатора MedDRA в его нынешнем переводе на русский язык. Это термины, которые должны